近期，药用国家食物药品把守规画局下达了《对于增强药用玻璃包装注射剂药品把守规画的玻璃包装倍受见告》(食药监办注〔2012〕132号)文件。凭证文件要求，质料资讯药品破费企业应凭证药品的品质特色抉择能保障药品质量的包装质料，对于生物废品、清静偏酸偏碱及对于pH敏感的关注注射剂，应抉择121℃颗粒法耐水性为1级及内外表耐水性为HC1级的行业药用玻璃或者其余适宜的包装质料。该见告下发后，药用药品破费企业以及药包材破费企业较为关注。玻璃包装倍受现将自己的质料资讯深入意见与业界同享。

　　药用玻璃包装质料的品质化学性子是否晃动,直接影响到药品的品质以及疗效,影响到人们的身段瘦弱，因此玻璃药包材须适宜国家无关尺度纪律的清静化学晃动性目的。

　　其中，关注药用玻璃内外表以及颗粒法耐水性便是行业化学晃动性的紧张目的,它反映了玻璃概况及玻璃颗粒抵抗水侵蚀的一种能耐。化学晃动性较差的药用药用玻璃包装容器，在艳服、贮存药品时，特意是在艳服、贮存部份高危害药品时，其化学组成中的某些成份可能被所打仗的药品溶出；或者与药品相互熏染；或者因药品浸泡、侵蚀而发生“脱片”天气，严正影响药品的品质。

　　因此，药用玻璃破费企业在破费玻璃药包材时，应严厉凭证破费工艺妨碍破费，确保产物适宜尺度要求。该文件的出台，有利于提升药品包装品质、实用保障药品清静。

　　凭证《国家食物药品把守规画局国家药品包装容器（质料）尺度》要求，中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃材质的药包材，121℃颗粒法耐水性均要求应适宜1级。

　　实际魔难数据统计表明，中性硼硅玻璃以及大部份低硼硅玻璃材质121℃颗粒法耐水性可能适宜尺度要求。凭证《国家食物药品把守规画局国家药品包装容器（质料）尺度》要求，中性硼硅玻璃内外表耐水性应适宜HC1级，低硼硅玻璃内外表耐水性应适宜HC1或者HCB级。

　　大批魔难数据统计合成展现，当初大部份以中性硼硅玻璃材质破费的药包材的内外表耐水性可能适宜HC1级，但由于存在加工工艺欠公平的情景，也有同样艰深批次不能抵达HC1级的要求，概况挨近尺度要求的限值。好比：2mL中性硼硅玻璃操作注射剂瓶的内外表耐水性凭证尺度要求，玻璃容器每一100mL浸蚀液破费盐酸滴定液(0.01mol/L)的很大值为1.3mL，有些批次魔难值抵达了1.2mL。

　　当初，国内注射剂药品运用量很大的是低硼硅玻璃包装质料，其121℃颗粒法耐水性适宜1级要求，而内外表耐水性水平纷比方，部份抵达HCB级，也有部份抵达HC1级。可能抵达HC1级的大部份是小规格注射剂瓶，大规格的注射剂瓶抵达HC1级较为难题。

　　自前述文件宣告后，大部份玻璃药包材破费企业积较照应，经由“后退玻璃材质”、“破费加工工艺改善”等一系列措施，后退玻璃内外表耐水性。近期企业拜托魔难数据表明，低硼硅玻璃内外表耐水性适宜HC1级要求的数目在逐渐削减。药品安全是夷易近生小事。建议药品破费企业在抉择生物废品、偏酸偏碱及对于pH敏感的注射剂类药品的包装质料时，散漫企业实际及药品相容性情景，抉择适宜的、知足清静要求的包装质料，以确保药品清静。